I vaccini sono preparati biologici che contengono agenti “desease-like” in grado di migliorare l’immunità contro una specifica malattia. Sono tipicamente preparati da forme inattivate o indebolite del patogeno o delle sue tossine o proteine superficiali. Una titolazione rapida e accurata del vaccino durante la produzione è importante per comprendere le prestazioni dello sviluppo e per ottimizzare correttamente ogni fase del processo. La tecnica Single Radial Immunodiffusion (SRID) è stata la tecnica comunemente più utilizzata per la titolazione del vaccino. Tuttavia, SRID richiede tempo e generalmente presenta una scarsa precisione. È quindi auspicabile un dosaggio alternativo che possa accelerare il processo di analisi e fornire dati di potenza precisi su diversi ceppi di vaccino. La tabella 1 mostra un confronto tra le tecniche di titolazione.
Single Radial Immunodiffusion (SRID) assay | Bio-Layer Interferometry (BLI) technology | Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) |
|
|
|
La tecnologia BLI fornisce ai team di sviluppo dei processi un’alternativa più robusta e semplice da usare del metodo SRID. Il tempo di analisi si riduce fino a sole poche ore per un formato a 96 pozzetti. Dall’analisi effettuata sul virus dell’influenza, è emerso come la deviazione standard relativa e il range dinamico di un test per la titolazione del vaccino risultino migliori rispetto alla SRID. A differenza della tecnica SRID in cui i detergenti vengono utilizzati per esporre la molecola target, con i sistemi Octet, i campioni vengono analizzati nel loro stato naturale senza l’uso di detergenti. Di conseguenza, i sistemi Octet sono in grado di analizzare interi virus, divisioni virali e campioni di vaccino HA ricombinante.
La tecnologia Bio-Layer Interferometry (BLI) della piattaforma Octet consente una misura più semplice e diretta del legame vaccino/antigene-anticorpo combinando le caratteristiche high-throughput di un formato a 96 o 384 pozzetti con miglioramenti di precisione e riproducibilità.