Sunbather

Trasferire la produzione di nanoparticelle in GMP può essere un processo oneroso e complicato. Il software deve essere conforme a standard specifici per la completa tracciabilità, il percorso del flusso deve essere monouso o compatibile con pulizia in-loco per evitare la biocontaminazione, e tutti i materiali a contatto devono essere testati per sostanze rilasciabili ed estraibili, per assicurarsi che non vi siano sostanze chimiche aggiuntive a sorpresa. Solitamente, fare questa transizione, significa cambiare apparato strumentale, utilizzando differenti percorsi di flusso e differenti dispositivi di miscelazione: in pratica un doloroso ri-sviluppo e una nuova convalida di tutto il duro lavoro.

In questo contesto il Sunbather soddisfa tutti i requisiti di un perfetto ambiente GMP. È infatti possibile sostituire l’intero percorso di flusso da una produzione all’altra, o eseguire una pulizia in-loco tramite un protocollo di lavaggio ed igienizzazione ad-hoc, eliminando la possibilità di contaminazione inter-lotto. L’unità di controllo è una struttura touch screen perfetta per un ambiente di produzione, con un software conforme allo standard CFR 21 Parte 11 per una completa tracciabilità di processo. Ogni percorso di flusso composto da valvole di pompa, siringhe, tubi, connettori e da un dispositivo di miscelazione GMP-Sunny, sono corredati dalla documentazione necessaria per la tracciabilità e la responsabilità dei materiali. Sunbather è disponibile con una qualifica d’installazione e una qualifica operativa (IQ/OQ), una garanzia completa e pacchetti di manutenzione.

Vantaggi

• Produzione fino a 1.8 L/h
• Diluizione in linea integrata
• Percorso di flusso completamente sostituibile o lavabile e igienizzabile in-loco
• Ampia gamma di dispositivi di miscelazione “Sunnies”: in vetro ultrapiatto (rugosità superficiale ±5 nm), disponibili in varie geometrie e dimensioni dei canali
• Software conforme a CFR 21 Parte 11: facile da usare, richiede una minima formazione da parte dell’utente
• Protocollo trasferibile dal Sunshine: drastico risparmio in termini di tempo, materiali e costi