Settore Farmaceutico

La gamma di strumenti proposti da Alfatest consente una caratterizzazione fisico/chimica esaustiva dei prodotti farmaceutici (principi attivi, eccipienti…) che siano polveri asciutte (micronizzati e non solo) o dispersioni liquide (sospensioni/emulsioni).

Polveri

La possibilità di misurare con accuratezza la granulometria, la morfologia, l’area superficiale BET, la densità, porosità e l’assorbimento di acqua consente di ottenere informazioni complete e definitive su ingredienti farmaceutici relative ai tempi di dissoluzione, la biodisponibilità, l’uniformità di contenuto, l’igroscopicità e di migliorare la conoscenza e l’efficienza dei processi produttivi (scorrevolezza…). Inoltre l’inserimento di parametri dettagliati su forma, area, porosità e dimensione delle particelle permette di ridurre i tempi di sviluppo di un nuovo farmaco e di meglio proteggerne le proprietà intellettuali. Molte di queste misure sono richieste da chapterquali l’USP1059 Excipient Performance Chapter.

Dispersioni

La possibilità di misurare la granulometria, la morfologia, le proprietà reologiche, il potenziale zeta di sospensioni ed emulsioni e verificarne in tempi rapidi ed in maniera oggettiva la stabilità/instabilità (flocculazioni, coalescenze, sedimentazioni e cremaggi) consente di ottimizzare in maniera accurata le formulazioni migliorandone la qualità, le prestazioni e lo shelf-life. La USP729 Globule Size Distribution in Lipid Iniectable Emulsions indica come tecniche per la misura del diametro medio delle goccioline nell’emulsione la Dynamic Light Scattering (anche chiamata PCS PhotonCorrelationSpectroscopy) o la diffrazione laser (anche chiamata “classical light scattering”). La misura della presenza di particelle estranee e contaminanti in iniettabili (USP788, EP 2.9.19, JP 6.07) è ottenibile, anche su filtro, con grande accuratezza e riproducibilità grazie agli strumenti di analisi automatizzata di immagine. Oltre alla caratterizzazione del prodotto, Alfatest propone un sistema in scala laboratorio, pilota o produzione per la riduzione uniforme della dimensione delle particelle in emulsioni o sospensioni per ottenere nanodispersioni stabili grazie alla tecnologia unica degli apparecchi della Microfluidics.

Elenchiamo qui di seguito le varie normative di settore (US Pharmacopeia, EP Pharmacopeia, JP Pharmacopeia) le gate alla strumentazione Alfatest:

• Granulometria a diffrazione Laser: USP 429, EP 2.9.31, JP 10, ISO 13320.
• Analisi automatizzata di immagine: USP 776, EP 2.9.37, JP 3.04, ISO 13322. La misura con un sistema d’analisi d’immagine è suggerito dalle USP e EP come il metodo di confronto per analisi di campioni non sferici con granulometria a diffrazione laser.
• Microscopia Elettronica a Scansione SEM: USP 1181.
• Area Superficiale Specifica BET: USP 846.
• Porosimetria ad intrusione di Mercurio: USP 267.
• Dynamic Vapor Sorption DVS: USP 1241, la quantità d’acqua adsorbita e assorbita da un prodotto farmaceutico ne influenza la cristallinità del principio attivo (in alcuni casi può indurre la conversione in un materiale amorfo o in un cristallo idrato), il modulo di storage, la permeabilità, il punto di fusione e la densità.
• Densità reale di solidi e polveri – picnometria a gas: USP 699.
• Reologia rotazionale: USP 912.